Les adultes du Royaume-Uni atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal (CECA) que les chirurgiens ne peuvent pas retirer disposent désormais d'un médicament nouvellement autorisé. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a autorisé le rétifanlimab, commercialisé sous le nom de ZYNYZ, pour les patients dont la tumeur est métastatique ou a récidivé à l'endroit où elle était apparue initialement. Il est administré en association avec les chimiothérapies carboplatine et paclitaxel. Selon le régulateur, l'autorisation a été délivrée à Incyte Biosciences UK Ltd le 5 novembre 2026.
Données de l'essai
La MHRA a cité une étude portant sur 308 patients dont le CECA était métastatique ou localement avancé. Ceux qui ont reçu le rétifanlimab associé à la chimiothérapie ont connu une période plus longue avant l'aggravation de leur maladie que ceux qui ont reçu la chimiothérapie avec un placebo, a indiqué l'agence.
Mode d'action et d'administration du médicament
Le rétifanlimab agit sur le système immunitaire, selon la MHRA. Les tumeurs peuvent exploiter une voie particulière pour échapper à la vigilance des défenses de l'organisme ; le médicament bloque cette voie, ce qui permet aux cellules immunitaires de mieux reconnaître et détruire les cellules cancéreuses.
Les patients le reçoivent par perfusion intraveineuse d'environ 30 minutes toutes les quatre semaines. Le carboplatine et le paclitaxel sont ajoutés pendant les six premiers cycles.
La position du régulateur
Julian Beach, directeur exécutif des opérations de la MHRA, a déclaré : « Les personnes atteintes d'un cancer de l'anus avancé ont besoin de traitements qui ont été évalués avec soin. » Il a ajouté que cette décision offre aux adultes atteints d'une maladie inopérable, qui s'étend ou qui récidive une option supplémentaire, et que l'agence continuera de suivre la sécurité et l'efficacité du médicament à mesure que davantage de patients seront traités.
Une deuxième autorisation au Royaume-Uni
Il ne s'agit pas de la première autorisation du médicament en Grande-Bretagne. Le 6 juillet 2026, la MHRA a approuvé le rétifanlimab pour les adultes atteints d'un carcinome à cellules de Merkel avancé, que l'agence décrit comme un cancer de la peau rare et agressif. La demande relative au cancer de l'anus a suivi la procédure de reconnaissance internationale (International Recognition Procedure, IRP), a précisé le régulateur.
Selon la MHRA, le Résumé des caractéristiques du produit (SmPC) et la Notice destinée aux patients (PIL) doivent être mis en ligne sur son site Products dans un délai de 7 jours après l'approbation. Les effets indésirables signalés sont répertoriés en intégralité à la rubrique 4 de la PIL ou dans le SmPC.
